ako sa môžu slovenskí pacienti dostať k hradeným inovatívnym liekom?
Základom je, aby takéto lieky prešli procesom kategorizácie a boli zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý obsahuje lieky hradené z verejného zdravotného poistenia. Ak liek nie je kategorizovaný, pacient v zásade nemá právny nárok, aby mu ho zdravotná poisťovňa uhradila. Konanie o zaradení lieku do kategorizácie vedie ministerstvo zdravotníctva, pričom začať ho môže iba na návrh farmaceutickej spoločnosti. Pokým návrh nepodá, ministerstvo o zaradení lieku nemôže konať, ani rozhodnúť.
z akých dôvodov by firma nepodala žiadosť o kategorizáciu lieku?
Môže ísť o prípady, keď si firma vyhodnotí, že za daných legislatívnych podmienok nebude schopná splniť zákonné kritériá, napríklad preukázať nákladovú efektívnosť, alebo že sa jej kategorizácia, a s tým spojená cenová regulácia, na našom trhu jednoducho neoplatí. Stávalo sa to najmä za predošlej právnej úpravy, počas ktorej sme začali výrazne zaostávať v dostupnosti inovatívnych liekov oproti iným štátom EÚ. Legislatívna zmena platná od augusta 2022 však otvorila možnosti pre vstup finančne nákladnejších inovatívnych liekov do nášho systému úhrad a situácia sa začína postupne zlepšovať.
ak firma o kategorizáciu požiada, ako dlho trvá celý proces?
Podľa zákona má ministerstvo rozhodnúť do 180 dní od doručenia úplnej žiadosti. Pokiaľ však žiadosť nie je úplná, lehota nezačne plynúť. Neskôr môže byť plynutie lehoty aj prerušené, napríklad, ak ministerstvo vyzve spoločnosť na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku, opravu či zmenu žiadosti. Platí tiež, že v kategorizačnom zozname sa liek objaví až 2,5 mesiaca po kladnom rozhodnutí. Celý proces vstupu inovatívneho lieku na náš trh môže trvať aj rok.
čo by mohlo urýchliť vstup inovácií na náš trh?
Ak odhliadneme od skrátenia zákonných lehôt, napríklad, vypustenie zákonnej požiadavky, aby spoločnosť k žiadosti o kategorizáciu doložila aspoň 5 úradne určených cien lieku z iných štátov EÚ, bez ktorých sa pre liek nemôže stanoviť viac ako 20 percentná úhrada zdravotnej poisťovne. Aj na základe tejto požiadavky dnes spoločnosti u nás čakajú s kategorizáciou liekov minimálne dovtedy, kým obdobný proces neprebehne najskôr v piatich iných členských štátoch. Ak by sa uvedená požiadavka vypustila, spoločnosti by o kategorizáciu nových liekov mohli na Slovensku požiadať už aj v krátkom čase po ich registrácii a nečakať na výsledky konaní z iných členských štátov.
advokát a špecialista na farmaceutické a zdravotnícke právo (Life Sciences) s takmer 15 ročnou praxou v tejto oblasti. Vo svojej praxi sa zameriava na oblasti liekov a zdravotnícke pomôcky, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotnú starostlivosť. Popri uvedenom poskytuje právne poradenstvo taktiež v oblastiach obchodného a občianskeho práva, práva hospodárskej súťaže a práva nehnuteľností. Je členom Slovenskej advokátskej komory.