v rozhovore sa dočítate:

• čo znamená núdzové využitie vakcíny,
• či máme z minulosti skúsenosť so zrýchleným vývojom vakcín,
• čo si myslí o skeptikoch, ktorý ho spochybňujú,
• prečo ho prestali pozývať do pandemických komisií,
• o čom bude jeho najnovšia kniha „Rady Vladimíra Krčméryho“ a kedy bude dostupná.

firmy Pfizer-BioNTech minulý piatok požiadali FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv) v USA o schválenie vakcíny proti koronavírusu SARS-CoV-2 na núdzové použitie. O aké núdzové použitie ide?

Už v lete sme hovorili, že k Vianociam dostaneme pod stromček od nášho Spasiteľa tento dar, ktorý je syntézou úsilia špičkových vedcov. Nielen jedného výrobcu, ale americko-nemeckého „spoločného podniku“ Pfizeru s BioNTechom, pričom toto spojenie bolo rozumné z dôvodu, aby sa táto vakcína nedistribuovala len v USA, ale bola dostupná aj v Európe. Iniciálna, teda prvotná žiadosť o núdzové schválenie je bežný postup v prípade, že ochorenie má veľký verejno-zdravotnícky dopad. Takýchto prípadov sme mali za posledných 40 rokov desiatky.

Prakticky všetky lieky proti HIV, ktoré boli objavené, išli cez takéto zrýchlené konanie a len jeden z nich bol stiahnutý pre vedľajšie nežiaduce účinky. Agentúra FDA je veľmi prísna a ja žartom hovorím slová môjho amerického kolegu, že ak by teraz predložili penicilín, tak by neprešiel. Zároveň máme EMA (Európska lieková agentúra – pozn. red.), ktorá sídlila v Londýne, mali sme o ňu záujem aj v Bratislave, ktorá má tiež veľmi prísne štandardy a tam je v hre spustenie aspoň štyroch vakcín. Okrem vakcíny Pfizer je ďalšia od firmy Johnson and Johnson, ďalšia z dielne Oxford Heidelberg Soul, ktorú marketuje AstraZeneca a potom ešte vakcína Moderna. Podobné to bolo s liekom remdesivir, ktorý bol vyvinutý ako experimentálny liek proti ebole a začiatkom júla ho v rámci zrýchleného konania schválila EMA tak, že iba rozšírila indikáciu na liečbu covid-19. Takže ak máme takúto situáciu mimoriadnych udalostí pre oblasť verejného zdravia, dá sa rýchlejšie udeliť povolenie pre uvedenie lieku na jednotný trh EÚ bez rizika bezpečnosti.  

môže byť rýchlosť, s akou bola vakcína vyvinutá, vetrom do plachiet antivaxerov a konšpirátorov?

Nie je to nič, čo by znižovalo bezpečnosť, ide len o zrýchlený administratívny krok a nie o vecné pokusy a experimenty. Tie sú už ukončené. Teraz ide o to, aby experti pracovali dňom a nocou a formulovali otázky, ktoré firma musí zodpovedať a som presvedčený, že do konca roka budeme mať aspoň dve vakcíny.

„Inteligencia často ide ruka v ruke s jednou vlastnosťou, ktorú iba zriedka vidíte u jednoduchých ľudí. A tou je pýcha. Je to sesternica skepticizmu a ide o snahu všetko, čo sa človek dočíta, spochybniť.“

Ale nie sú to tie prvé dve vakcíny, lebo firma Sinovac Biotech v Číne už mesiac distribuuje svoju vakcínu, Rusko distribuuje svoju vakcínu Sputnik v Rusku. Maďarsko už doviezlo prvé zásoby ruskej vakcíny do Budapešti, lebo sa obáva, že operačné procesy pri schvaľovaní v EÚ sú dlhé a Európa nemala doteraz potrebu a skúsenosť robiť ich v zrýchlenom režime. To všetko sú dobré správy. Časopis The Lancet už na jar publikoval správy o vakcíne proti MERS, takže bolo logické, že svetový výskum sa vrhol do niečoho, čo má na svedomí milión mŕtvych a 40 miliónov nakazených. Som presvedčený, že v USA budú tieto dve vakcíny k dispozícii na použitie ešte tento rok. Stále máme v zálohe ruskú a ja by som sa k nim nestaval zásadne skepticky, lebo naša generácia bola povinne očkovaná, polovica vakcín bola ruských a sme tu.

pfizeru a BioNTechu trvala výroba vakcíny len 248 dní, čo je mimoriadne krátky čas v porovnaní s vývojom iných vakcín. Nehrozí nám pre krátkosť času jej vývoja naozaj žiadne zdravotné riziko?

Keď máte mimoriadnu situáciu a pandémiu tohto typu, musíte konať veľmi rýchlo. Takúto skúsenosť máme s dvoma vakcínami proti ebole. Vznikli v priebehu roka. Ale vývoj vakcíny proti covidu u hociktorej firmy nezačínal na zelenej lúke. Začiatkom roka boli publikované dve štúdie o druhej a tretej fáze skúšania vakcíny proti MERSu, čo spôsobuje podobný vírus ako covid-19. Proti SARS nebola vakcína potrebná, lebo brutálnymi karanténnymi opatreniami sa choroba prakticky zlikvidovala. To sa ale nestalo v prípade MERSu, lebo disciplína v arabských krajinách nebola taká, ako v Číne a Hongkongu. MERS sa podarilo zatlačiť do sporadickej podoby, ale aj tak si vyžadoval vakcínu. Takže tie štúdie o podobných vakcínach už boli.

Ak teda hrozí veľká verejno-zdravotnícka katastrofa s preťažením zdravotníckeho systému, tak riziko času je nižšie riziko, ako že budú masívne zomierať ľudia. Vtedy sa treba prikloniť k väčšiemu dobru a väčšie dobro je urýchliť vakcínu aj za cenu, že niektoré fázy skúšania nie sú tak dlhé, ako za „mierových podmienok“, ako sa stále pozerať na zomieranie tisícok ľudí. Myslím si, že vakcíny by boli skôr, ak by boli skôr prezidentské voľby v USA. Len možno nechceli, aby to žiaden z kandidátov využil na predvolebnú kampaň. Vakcína bola už asi dva týždne pripravená na podanie žiadosti o schválenie, takže sa veľa nezameškalo. Pokiaľ experti a úradníci FDA a EMA budú pracovať dňom aj nocou, tak k Vianociam, ako sme povedali, by aspoň jedna vakcína mohla byť schválená.

.kúpte si pod stromček novú knihu Vladimíra Krčméryho.

máme z minulosti skúsenosť s tak masívnym využitím dlhodobo netestovanej vakcíny v takom krátkom čase? 

Niekedy sa v prípade zlej epidemiologickej situácie použili vakcíny mimo štandardnej indikácie, napríklad pri žltej zimnici. Pred dvomi rokmi hrozila epidémia, kde by sa mohlo nakaziť  okolo 20 miliónov ľudí v Kongu a 20 miliónov v Angole. Bolo treba zaočkovať 40 miliónov ľudí a vakcína bola iba pre 15 miliónov. WHO výnimočne dovolilo, aby každý dostal štvrtinovú dávku. Odporúčaná dávka bola dva mililitre (ml) a podalo sa 0,5 ml. Išlo o živú vakcínu, ktorá vie vyvolať robustnú imunitnú odpoveď, čo sa aj stalo. Vedelo sa o tom. Toto išlo mimo indikácie, musela sa dať výnimka.