firma Pfizer sa stala víťazom pretekov vakcín proti covid-19. Okrem toho, že si vybrala vhodného partnera na spoluprácu, urobila ešte jeden dôležitý krok, ktorý rozhodol o jej fenomenálnom víťazstve. Spôsob, akým realizovala klinické skúšanie, je hodný nasledovania. Jednoduchý, priamočiary, prinášajúci všetky dôležité informácie za krátky čas. V prvej fáze si otestovali dvojicu vakcín, ktoré sa od seba líšili iba tým, akú informáciu ponúkali imunitnému systému. V záverečnej si vybrali jednu dávku a jednu schému podávania. Aké jednoduché! A výsledok? Jeden graf, ktorý obsahoval informáciu, na ktorú sme tak túžobne čakali.

v labyrinte výsledkov

Nie všetky firmy pristúpili k testovaniu svojich vakcín s baletnou ľahkosťou. Astra Zeneca je príkladom, ako sa dá stratiť v bludisku dát, pokiaľ sa nenaplní prvotné očakávanie. Komplikovaný názov vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 akoby predurčil jej budúcnosť. Favorit číslo jeden stratil dych krátko pred finále a do cieľa viac menej dokríval. Tím odborníkov mal akiste inú predstavu o záverečnom finiši.

Vo všeobecnosti platí, že v prvých fázach testovania si vyberáme dávku a režim podávania. Zjednodušujeme si tým cestu k záverečnej fáze testovania, pretože tam sa už nerozhodujeme, ale iba potvrdzujeme to, čo sme predtým odhalili na menšej vzorke dobrovoľníkov. Astra Zeneca sa stala majstrom komplikovaných riešení, vďaka čomu v odborných časopisoch pribúdajú neustále nové štúdie popisujúce účinnosť vakcíny z rôznych uhlov pohľadu.

V schvaľovacom procese zohráva okrem účinnosti a bezpečnosti rozhodujúcu úlohu výrobný proces.

Už prvé výsledky zo záverečnej fázy testovania naznačovali, že nás čaká dobrodružná jazda za poznaním účinnosti. Testovanie rôznych kombinácii dávok vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) znižovalo počet dobrovoľníkov v jednotlivých analýzach. Účinnosť sa líšila od skupiny ku skupine. Vysnívaná méta 90 % účinnosti sa rozplynula v hmle, ledva sa preplazila cez 70 %. Do veľkého finále neprešli informácie o staršej populácii, vďaka čomu dostala vakcína označenie – len pre mladých. A aby toho nebolo málo, prišli tvorcovia s odhalením, že kľúčom k úspechu je dávkovací režim. V záverečnej fáze testovania? Trochu neobvyklé.   

ako vytiahnuť tŕň z päty

Aj nová štúdia je pokračovaním budovania labyrintu, v ktorom je radosť zablúdiť. Pre imunológov je to zaujímavá analýza vplyvu dávky a nastavenia správneho času medzi dvomi podaniami. Takže čítanie je to pútavé. Nosnou témou je dávkovanie, opätovne rozkúskované do malých skupín, podľa pravidla čím viac, tým lepšie. Dozvedáme sa, že na dosiahnutie lepšej účinnosti potrebuje imunitný systém 12-týždňovú dovolenku. Ale platí to len pre mladšiu kategóriu, u starších nám opäť chýbajú informácie.